Мы предлагаем комплексные услуги для фармацевтического бизнеса:
- услуги по входу на фармацевтический рынок РБ и ЕАЭС, в том числе регистрации и фармаконадзору;
- фармацевтический и медицинский перевод;
- сырье и материалы для фармацевтический промышленности;
- поставка, монтаж и валидация оборудования и технологических систем для фармацевтической и косметической промышленности.
Мероприятия
В которых мы принимаем участие или планируем посетить
Специалисты PharmConsult планируют посетить следующие тематические мероприятия:
РЕГИСТРАЦИЯ И ФАРМАКОНАДЗОР
Предлагаем услуги по сопровождению государственной регистрации:
- лекарственных средств
- фармацевтических субстанций
- медицинских изделий (ИМН и МТ)
- биологически активных добавок (БАД)
- косметических продуктов
- дезинфицирующих средств
Выполним для Вас следующие работы:
- Подготовка регистрационного досье и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями;
- Адаптация и разработка документации в соответствии с местным законодательством
- Дизайн и предпечатная подготовка макетов первичной и вторичной упаковки;
- Внесение изменений в документы регистрационного досье;
- Подтверждение государственной регистрации;
- Организация доклинических и клинических испытаний на территории СНГ
МЕЖДУНАРОДНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
ООО «ФармКонсалт» является членом международной группы по регистрации и нормативно-правовому регулированию DeltaMed Ajans, предоставляющую услуги регистрации по всему миру.
Благодаря развитой партнерской сети мы предлагаем сопровождение государственной регистрации во всех странах СНГ.
ФАРМАКОНАДЗОР
Предлагаем следующие услуги по фармаконадзору:
- Выполнение функций уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕАЭС, включая предоставление «горячей» линии;
- Контроль и анализ нежелательных явлений в ходе клинических исследований;
- Постоянный контроль безопасности препаратов на рынке;
- Мониторинг информационных ресурсов для выявления нежелательных явлений;
- Подготовка отчетов по безопасности, периодических отчётов по безопасности;
- Составление планов управления рисками (RMP/ПУР)
АГЕНТСТВО ПЕРЕВОДОВ
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ И МЕДИЦИНСКИЙ ПЕРЕВОД
Мы создали собственное агентство, чтобы обеспечить нашим клиентам профессиональный перевод фармацевтической, медицинской и технической документации.
Все наши переводчики имеют профильное образование и подтвержденную языковую квалификацию. Перевод Ваших документов выполняется с учетом особенностей локализации, а при регистрации по правилам ЕАЭС – с учетом терминологии нового союзного законодательства.
Для гарантии сохранности Вашей информации заключается соглашение о конфиденциальности.
Мы открыты к сотрудничеству и готовы проводить обучение и консультирование по фармацевтическому переводу.
СОСТАВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ/ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ
Мы оказываем услуги:
- по разработке документов регистрационного досье (при регистрации в формате CTD и/или по национальным процедурам),
- по написанию научных статей по медицинской и фармацевтической тематике (русский, английский, немецкий языки)
Наши партнеры
ВОДА ДЛЯ ФАРМПРОИЗВОДСТВ
ООО «ФармКонсалт»— официальный представитель и сервис–партнер компании SANEL Zawistowski sp.j. (Польша) в Республике Беларусь.
Компания SANEL более 30 лет поставляет системы подготовки воды очищенной, воды для инъекций, чистого пара и других сред для фармацевтической и косметической промышленности, выполняет квалификацию и валидацию систем в соответствии требованиями cGMP, FDI и т.д.
Мы выполняем:
- Проектирование, поставку и монтаж комплексных систем получения,
хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций, чистого пара и систем инертных газов; - Квалификация и валидация систем;
- Поставку оборудования водоподготовки;
- Производство CIP/SIP станций;
- Производство теплообменников и УФ-ламп;
- Обучение сварщиков с выдачей сертификатов международного образца.
- Орбитальную сварку;
- Поставку и установку систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, чистых помещений, систем и автоматики;
- Проектирование, поставку и монтаж электрических шкафов и шкафов управления;
- Разработку программного обеспечения PLC и HMI в соответствии с требованиями Заказчика;
- Пуско-наладочные работы полной системы;
- Предоставление исполнительной документации;
Сервис и техническое обслуживание;
ОБОРУДОВАНИЕ И СЫРЬЕ
ООО «ФармКонсалт»— официальный партнер швейцарской компании Bütler&Partner LLC в Республике Беларусь.
Обращайтесь к нам за квалифицированным подбором и поставкой процессного и упаковочного оборудования для фармацевтической, косметической и пищевой промышленностей: от лабораторных установок до комплексных промышленных линий.
Нашими партнёрами являются производители оборудования со всего мира. Это позволяет предлагать Вам широкий ассортимент продукции для различных этапов производства, таких как измельчение, смешивание, разделение, сушка, вакуумная транспортировка, упаковочные решения.
Мы можем предложить как стандартное оборудование (промышленные установки), так и оборудование индивидуального исполнения — пилотные и лабораторные версии для небольших производств и лабораторий.
Все оборудование проектируется и производится в соответствии с требованиями cGMP, FDA, HACCP, 3A, ISO/CE и др поставляется с полным комплектом сертификатов и технической документации.
СЫРЬЕ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА И СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ
Мы поставляем широкий ассортимент продукции от производителей со всего мира:
- АФИ
- Вспомогательные вещества
- Стандартные образцы
- Натуральные экстракты
- Дезинтегранты
- Красители
- Ароматизаторы
Помимо активных ингредиентов, для разработки новых лекарственных средств важную роль играют вспомогательные вещества. Среди них в нашем портфолио вы можете найти широкий ассортимент продуктов, предназначенных для твердых, полутвердых, мягких и жидких лекарственных форм, такие как дезинтегранты, наполнители, связывающие вещества, красители, консерванты, подсластители и вкусовые добавки, маскирующие агенты, ароматизаторы и другие. Также мы поставляем стандартные образцы, в том числе нефармакопейные.
Вакансии
Фармацевтический медицинский переводчик
Требуемый опыт работы: от 3 лет
Приглашаем к сотрудничеству внештатного переводчика английского языка с опытом работы от 3 лет по следующим направлениям: фармацевтика, медицина, медицинская техника, лабораторное
оборудование, химия, хроматография, стоматология, косметика.
Требования:
- Свободное владение английским языком;
- Безупречное владение русским языком;
- Профильное высшее образование (химическое, медицинское, фармацевтическое, биологическое) или лингвистическое с подтвержденным опытом работы по требуемым тематикам;
- Опыт работы по указанным тематикам от 2-х лет;
- Работоспособность и самоорганизация;
- Готовность к выполнению тестового задания;
- Знание других иностранных языков и наличие портфолио будет являться преимуществом
Обязанности:
- Выполнение письменных переводов;
- Выполнение редактирования переводов;
Условия:
- Официальное трудоустройство;
- Удаленная работа;
- Частичная занятость;
- Долгосрочные трудовые отношения;
- Размер заработной платы оговаривается при собеседовании.
Специалист по регистрации
Требуемый опыт работы: от 3 лет
Обязанности:
- Сопровождение государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- подготовка досье для гос. регистрации/подтверждения гос. регистрации (АФИ/ЛС/ИМН);
- внесение изменений в досье на (АФИ, ЛС, ИМН);
- подготовка досье, сопровождение гос. регистрации БАД;
- разработка документации: НД РБ, ФСП РБ, инструкций по медицинскому применению, СОП;
- взаимодействие с уполномоченными государственными органами по вопросам гос. регистрации, в том числе работа с замечаниями экспертов.
Требования:
- высшее профильное образование;
- опыт работы в сфере регистрации ЛС/ИМН;
- навыки разработки проектов ФСП, НД, СОП и др.
- английский язык (Intermediate и выше);
- уверенный пользователь MS Office;
- знание законодательства РБ в сфере регистрации ЛС;
Условия:
- частичная занятость/удаленная работа;
- компенсация расходов при использовании личного транспортного средства;
- оформление в соответствии с ТК;
- возможность работать удаленно/гибкий график.
Контактная информация
Мы работаем: 9:00 — 18:00 по рабочим дням
Тел.: +375 (29) 677 01 14
info@pharmconsult.org
220030, г. Минск, пл. Свободы, 23-59
Copyright ©2020 ООО «ФармКонсалт»